(相关资料图)
6月14日,2seventy bio宣布,CD33 CAR-T疗法SC-DARIC33在急性髓系白血病(AML)中进行的I期PLAT-08研究中,因发生5级(致命)严重不良事件(SAE)导致1例患者死亡,已被合作伙伴西雅图儿童医院暂停,并随后向美国食品药品监督管理局(FDA)进行了必要的通报。该SAE发生在I期试验中接受第二剂量水平治疗的第一例患者。目前,正在调查该SAE的根本原因以及其与研究药物的潜在关联。2seventy bio首席医疗官Steve Bernstein医学博士表示:“正在与FDA沟通,同时评估围绕SAE的数据以及该研究的潜在后续步骤”。
关键词: